¿Qué es el Marcado CE?

La obligación de colocar el Marcado CE se extiende a todos los productos que entran en el ámbito de aplicación de las Directivas o Reglamentos que establecen su colocación y que están destinados al mercado comunitario. (Ver Directivas y Reglamentos).

De este modo, el Marcado CE debe colocarse:

• en todos los productos nuevos, ya sean fabricados en los Estados miembros o en países terceros,
• en los productos usados y de segunda mano importados de terceros países, y
• en los productos sustancialmente modificados que se rigen por las Directivas o Reglamentos como si fueran productos nuevos.

El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante y, por lo general (salvo en el caso de que una Directiva o Reglamento específico disponga lo contrario), debe colocarse cuando se haya concluido el procedimiento de evaluación de la conformidad y antes de que un producto sujeto a la misma sea comercializado o puesto en servicio. Si los productos están sujetos a varias Directivas o Reglamentos, todas las cuales establecen el Marcado CE, el marcado indica que se presume que los productos son conformes con sus disposiciones.

Un producto no puede llevar el Marcado CE si no está amparado por una Directiva o Reglamento que disponga su colocación.

El Marcado CE debe tener la forma que se muestra a continuación:

Si se amplía o reduce el tamaño del Marcado CE, deben mantenerse las proporciones.

Por norma general, el Marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de características. Además, la marca puede colocarse, por ejemplo, en el embalaje o en la documentación de acompañamiento. Sin embargo, si esto no es posible o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje, en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la Directiva o Reglamento de que se trate prevé dicha documentación. El Marcado CE en el producto no debe omitirse o trasladarse al embalaje o a la documentación de acompañamiento por motivos puramente estéticos.

El Marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto. Como el Marcado CE simboliza la conformidad con los intereses públicos esenciales cubiertos por las Directivas o Reglamentos correspondientes, el requisito de visibilidad significa que el Marcado CE sea fácilmente accesible para todas las partes. Por ejemplo, podría fijarse en la parte posterior o en la parte inferior de un producto. Se exige que tenga una altura mínima de 5 mm para asegurar que resulte legible. También debe ser indeleble para que no pueda retirarse del producto en circunstancias normales sin dejar rastros observables (por ejemplo, algunas normas describen una prueba de borrado con agua y disolventes de petróleo). Sin embargo, esto no significa que el Marcado CE deba formar parte integrante del producto.

Es cualquier producto, incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios, destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor, aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.

Los requisitos esenciales se recogen en los anexos de las Directivas o Reglamentos e incluyen todo lo necesario para alcanzar el objetivo de la Directiva o Reglamento.

Los productos sólo pueden comercializarse y entrar en servicio si cumplen los requisitos esenciales.

Anteriormente (en España antes del año 1996), este procedimiento se conocía como homologación administrativa. El procedimiento de Evaluación de conformidad, implica que antes de comercializar un producto en el mercado comunitario, el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva o Reglamento aplicable, con vistas a colocar el Marcado CE.

Este procedimiento de Evaluación de la conformidad está definido en cada directiva o Reglamento de aplicación del producto y se define por módulos. Estos módulos van desde el control interno de fabricación (lo que conocemos como “autocertificación”) hasta la necesidad de verificación por parte de un Organismo Notificado.

• Módulo A: Control interno de la producción → Abarca el control interno el diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado.
• Módulo B: Examen de tipo CE → Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen tipo CE.
• Módulo C: Conformidad con el tipo → Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo CE emitido con arreglo al módulo B.
• Módulo D: Aseguramiento de la calidad de la producción → Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.
• Módulo E: Aseguramiento de la calidad del producto → Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.
• Módulo F: Verificación del producto → Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.
• Módulo G: Verificación de unidades → Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad.
• Módulo H: Aseguramiento integral de la calidad → Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

Los Organismos Notificados asumen la responsabilidad en ámbitos de interés público y, por consiguiente, deben responder siempre ante las autoridades nacionales competentes.

La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación determina si este es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de Evaluación de la conformidad de que se trate y si puede demostrar el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad.

Además, la competencia del Organismo Notificado debe ser objeto de vigilancia, que se lleva a cabo en intervalos regulares y sigue las prácticas establecidas por las organizaciones de acreditación.

Una vez finalizado el proceso, dicho Organismo Notificado emitirá un Certificado de conformidad con la Directiva/s o Reglamento/s de aplicación.

Los Organismos Notificados para las diferentes Directivas y Reglamentos Europeos se pueden encontrar en la web de la Unión Europea.

Se entiende por norma europea una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europeos para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es preceptivo. La Comisión Europea publica en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas a la Directiva o Reglamento correspondiente.

Un producto fabricado de conformidad con una norma armonizada, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se considerará conforme a los requisitos esenciales de la Directiva o Reglamento en cuestión cubiertos por dicha norma armonizada y otorga una presunción de conformidad.

Se presume que los productos que cumplen las normas que transponen las normas armonizadas, cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, dan cumplimiento a los requisitos esenciales correspondientes.

En caso de que el fabricante no haya aplicado total o parcialmente dicha norma, las medidas adoptadas y su idoneidad deben documentarse mediante otra metodología (guías técnicas, informes técnicos, proyectos de ingeniería, etc..) a fin de cumplir los requisitos esenciales.

El fabricante debe elaborar una documentación técnica que contenga la información suficiente que permita demostrar la conformidad del producto en cuestión (mediante resultados de ensayos, pruebas, planos, cálculos, etc.), así como la Declaración de conformidad correspondiente.

La documentación técnica está destinada a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto. Cada Directiva o Reglamento establece el contenido de la documentación técnica de acuerdo con los productos de que se trate. Por lo general, la documentación debe incluir el diseño, fabricación y funcionamiento del producto.

La documentación técnica debe conservarse como mínimo durante diez años desde la última fecha de fabricación del producto, a menos que la Directiva o Reglamento prevea expresamente un plazo distinto. En algunos casos, el importador o la persona que comercializa el producto en la Comunidad deben asumir esta responsabilidad.

El fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad CE como parte del procedimiento de Evaluación de la conformidad establecido en las Directivas o Reglamentos de Marcado CE.

La Declaración de conformidad CE o Declaración UE de conformidad debe contener toda la información relevante para identificar las Directivas o Reglamentos con arreglo a las cuales se emite, así como al fabricante, en su caso el organismo notificado, el producto y, si está previsto, una referencia a las normas armonizadas u otros documentos normativos.

La Declaración de conformidad debe conservarse como mínimo durante diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, a menos que la Directiva o Reglamento prevea expresamente otro plazo de conservación.

Como mínimo debería facilitarse la siguiente información:

• el nombre y dirección del fabricante que emiten la declaración;
• la identificación del producto (nombre, número de tipo o modelo, y cualquier información complementaria pertinente; como el número de lote, partida o serie, fuentes y números de los artículos);
• todas las disposiciones pertinentes observadas;
• las normas y otros documentos normativos de referencia (como normas y especificaciones técnicas de ámbito nacional), de forma precisa, completa y claramente definida;
• toda la información complementaria que se exija (por ejemplo, grado, categoría);
• la fecha de emisión de la declaración;
• firma y cargo o una marca equivalente de una persona autorizada;
• una mención en el sentido de que la declaración se emite bajo responsabilidad exclusiva del fabricante.

Cada Estado miembro debe a adoptar todas las medidas oportunas para prohibir, restringir o retirar la comercialización de productos que lleven el Marcado CE si dichos productos pueden poner en peligro la seguridad y la salud de las personas u otro interés público amparado por las Directivas o Reglamentos aplicables al utilizarlos para el fin al que están destinados.

La vigilancia del mercado es la herramienta fundamental para el cumplimiento de las Directivas o Reglamentos de Marcado CE. La finalidad de la vigilancia del mercado es garantizar el cumplimiento de las disposiciones de las Directivas o Reglamentos aplicables en toda la Comunidad.

El objetivo del control de los productos comercializados consiste en verificar que cumplan las Directivas o Reglamentos aplicables en el momento de su comercialización y, en su caso, de su entrada en vigor.

La vigilancia del mercado es responsabilidad de las autoridades públicas de cada Estado miembro a fin de garantizar, en particular, la imparcialidad de las instancias de vigilancia del mercado. Cada Estado miembro puede determinar la infraestructura de vigilancia del mercado; por ejemplo, en España el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo establece las entidades sobre las que recae las competencias ejecutivas en cada Comunidad Autónoma de España https://industria.gob.es/Calidad-Industrial/Paginas/vigilancia-del-mercado.aspx

La declaración de conformidad CE y la documentación técnica ofrecen a las autoridades de vigilancia una información sobre el producto (que se completa con la realización de los ensayos y pruebas que correspondan).

El fabricante asume la responsabilidad exclusiva y absoluta de la conformidad de su producto con las Directivas o Reglamentos aplicables, tanto si lo ha diseñado o fabricado él mismo como si se le considera fabricante por el hecho de que el producto se comercializa por cuenta suya. Es responsable:

• del diseño y fabricación del producto con arreglo a los requisitos esenciales que establecen las Directivas o Reglamentos, y
• de la ejecución de la evaluación de conformidad con arreglo a los procedimientos que establecen las Directivas o Reglamentos.

En el caso de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, recomendamos una atenta lectura del Capítulo II, Artículos 10, 11 y 12 del nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, que deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE. Este reglamento introduce novedades respecto a la información requerida por las autoridades y la que debe proporcionarse a terceros. Este Reglamento entró en vigor en julio de 2023 y será de obligada aplicación a partir de julio de 2027.

El importador (que es la persona responsable de la comercialización) debe poder facilitar a las autoridades encargadas de la vigilancia una copia de la Declaración de conformidad y poner a su disposición la documentación técnica.

Esta responsabilidad solamente se impone al importador si el fabricante no está establecido en la Comunidad Europea y no tiene un representante autorizado en esta. Así, el importador debe exigir al fabricante garantías formales por escrito de que se le facilitarán los documentos cuando los soliciten las autoridades encargadas de la vigilancia.

En algunas situaciones, por ejemplo, si el fabricante no dispone de la documentación mencionada anteriormente, el importador debe poder asumir las responsabilidades del fabricante. Así, deberá garantizar que el producto cumple los requisitos esenciales y la aplicación del procedimiento adecuado de Evaluación de la conformidad.

En el caso de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, recomendamos una atenta lectura nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, y en especial del Capítulo II, Artículos 13, 17 y 18. Este Reglamento deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE, e introduce novedades respecto a la información requerida por las autoridades y la que se debe proporcionar a terceros. Entró en vigor en julio de 2023 y será de obligada aplicación a partir de julio de 2027.

Las Directivas o Reglamentos de Marcado CE no prevén que el distribuidor asuma las responsabilidades del fabricante. Por lo tanto, no se le puede exigir que facilite una copia de la Declaración de conformidad o de la documentación técnica en su nombre, a menos que, al mismo tiempo, sea el importador.

Ahora bien, el distribuidor debe actuar con el debido cuidado y tener un conocimiento básico de los requisitos legales aplicables. Debe saber, por ejemplo, qué productos deben llevar la marca CE, qué información (por ejemplo, la declaración de conformidad) debe acompañar al producto, cuáles son los requisitos lingüísticos para las instrucciones del usuario u otros documentos de acompañamiento y qué indicios ponen de manifiesto que un producto no es conforme.

Por consiguiente, no puede suministrar productos que sabe o debería saber, en base a la información de que dispone, que no cumplen la legislación. Además, debe cooperar en la toma de medidas para evitar o reducir al mínimo estos riesgos.

En el caso de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, recomendamos una atenta lectura nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, y en especial de los Artículos 15, 16, 17 y 18 del Capítulo II. Este Reglamento deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE, e introduce novedades respecto a la información requerida por las autoridades y la que se debe proporcionar a terceros. Entró en vigor en julio de 2023 y será de obligada aplicación a partir de julio de 2027.

Algunos productos sólo pueden utilizarse después de haber sido objeto de un montaje, instalación u otra manipulación. Por ejemplo, este sería el caso de las máquinas, equipos de protección individual, instrumentos de medición, aparatos de gas y los equipos terminales de telecomunicación.

Si la Directiva o Reglamento aplicable cubre la puesta en servicio, y si un montaje, instalación u otra manipulación puede afectar al mantenimiento de la conformidad con la normativa, el montador o instalador (persona responsable de dichas manipulaciones) debe asegurarse de que no impliquen un incumplimiento de los requisitos esenciales, a fin de garantizar que el producto cumpla lo dispuesto en las Directivas o Reglamentos aplicables en el momento de su primer uso dentro de la Comunidad.

En el caso de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, recomendamos una lectura nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, y en especial del Artículo 3.16, que introduce una nueva definición de "modificación sustancial", ya sea por medios físicos o digitales. Asimismo, en el Artículo 18, específica que "toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10 con respecto a la máquina o producto relacionado o, si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de una máquina o producto relacionado que forma parte del montaje de una máquina, con respecto a dicha máquina o producto relacionado afectados, según se demuestre en la evaluación de riesgos. La persona que lleve a cabo la modificación sustancial se asegurará, en particular, pero sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en el artículo 10, de que la máquina o el producto relacionado de que se trate sea conforme con los requisitos aplicables del presente Reglamento, declarará que es el caso bajo su exclusiva responsabilidad y aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente tal como dispone el artículo 25, apartados 2, 3 y 4, del presente Reglamento."

Este Reglamento, que deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE, entró en vigor en julio de 2023 y será de obligada aplicación a partir de julio de 2027.

Los empresarios tienen obligaciones con respecto al uso de equipos de trabajo en el lugar de trabajo. Se entiende por empresario a cualquier persona física o jurídica que mantenga una relación laboral con un trabajador (es decir, cualquier persona empleada por una empresa) y que es responsable de la empresa y establecimiento.

El empresario debe adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que el equipo de trabajo (por ejemplo, máquinas y aparatos) puesto a disposición de los trabajadores sea adecuado para el trabajo que se lleva a cabo, y que los trabajadores puedan utilizarlo sin riesgo para su seguridad o salud. Asimismo, el empresario tan sólo puede obtener o utilizar equipos de trabajo que cumplan las disposiciones de las Directivas o Reglamentos aplicables. Es por ello que, para contrastar dicho cumplimiento, el empresario deberá disponer de una copia de la Declaración de conformidad y poner a su disposición el Manual de instrucciones en la lengua del Estado miembro donde se ha puesto en servicio la máquina en las instalaciones del empresario.

Además, el empresario tiene la obligación de facilitar información e instruir a sus trabajadores con respecto al uso del equipo de trabajo.

En el caso de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, recomendamos una lectura nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, y en especial del Artículo 3.16, que introduce una nueva definición de "modificación sustancial", ya sea por medios físicos o digitales. Asimismo, en el Artículo 18, específica que "toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10 con respecto a la máquina o producto relacionado o, si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de una máquina o producto relacionado que forma parte del montaje de una máquina, con respecto a dicha máquina o producto relacionado afectados, según se demuestre en la evaluación de riesgos. La persona que lleve a cabo la modificación sustancial se asegurará, en particular, pero sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en el artículo 10, de que la máquina o el producto relacionado de que se trate sea conforme con los requisitos aplicables del presente Reglamento, declarará que es el caso bajo su exclusiva responsabilidad y aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente tal como dispone el artículo 25, apartados 2, 3 y 4, del presente Reglamento."

Este Reglamento, que deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE, entró en vigor en julio de 2023 y será de obligada aplicación a partir de julio de 2027.