Tramitación con Organismos Notificados y Laboratorios Acreditados
Si su producto se ve afectado por una/s Directiva/s o Reglamento/s que requieran de un Laboratorio Acreditado o de un Organismo Notificado para su examen o aseguramiento de calidad, AQD Safety Consulting le acompañará en la gestión de los trámites necesarios hasta obtener su certificación.
No todos los productos requieren de una evaluación o examen por parte de un Organismo Notificado o de un Laboratorio Acreditado. Sí es obligatorio en el caso de los productos cuyo uso puede comportar un riesgo importante para la seguridad y la salud de sus usuarios, por ejemplo: ascensores, explosivos, calderas, máquinas inyectoras o productos sanitarios de clase IIa, IIb y III; también lo es en el caso de aquellos productos que deben proteger a los usuarios frente a riesgos importantes, como por ejemplo los EPI Categoría II y III. De todas maneras, siempre hay que consultar las Directivas y los Reglamentos, puesto que en ellos se especifica cuándo es necesario. También es necesario conocer la legislación para saber las gestiones o pruebas por las que debe pasar un producto para la obtención del Marcado CE
¿Qué es un Organismo Notificado?
Cada Estado de la Unión Europa designa a los Organismos que cumplen los requisitos pertinentes para llevar a cabo la Evaluación de la Conformidad con arreglo a una Directiva. La notificación de los Organismos Notificados a la Comisión y al resto de Estados, así como su retirada, son responsabilidad de cada Estado notificante.
Las listas de Organismos Notificados se pueden buscar en el sitio web de NANDO . Las listas incluyen el número de identificación de cada Organismo Notificado, así como las tareas para las que ha sido notificado, y están sujetas a actualizaciones periódicas.
Actualmente, en España existen más de sesenta organismos notificados, que para realizar su actividad deben contar con la aprobación previa de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). La ENAC confirma que el organismo cuenta con las competencias, herramientas y medios necesarios para cumplir su función de evaluación de conformidad de un producto bajo una Reglamentación Europea determinada. Esta aprobación se consigue para cada norma individualmente.
¿Qué es un Laboratorio Acreditado?
Los Laboratorios Acreditados son otras entidades, aprobados previamente por la ENAC, que cumplen una función independiente para el correcto cumplimiento de la legislación de Marcado CE.
Sean o no sean necesarios los trámites con un Organismo Notificado, recurrimos a los Laboratorios Acreditados para que se realicen ensayos y pruebas de productos de acuerdo a una Directiva, Reglamento o Norma en concreto. Los laboratorios emiten informes con los resultados, positivos o no, para el cumplimiento técnico de los requisitos marcados por la legislación.
En AQD Safety Consulting incorporamos los resultados de los informes emitidos por los laboratorios a la documentación técnica, e informamos al cliente si debe realizar cambios o no para completar el proceso de obtención del Marcado CE.
AQD Safety Consulting le ayuda en todo el proceso de certificación
AQD Safety Consulting asesora a fabricantes, importadores y organizaciones sobre la legislación aplicable en sus productos; elabora toda la documentación técnica y, en caso de ser necesario, gestiona todos los trámites con los Laboratorios Acreditados y Organismos Notificados.
